Η FDA υπενθυμίζει δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μετφορμίνης

Νέα

Η μετφορμίνη είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου στο αίμα που προκαλείται από prediabetes ή διαβήτη τύπου 2. Εκτός από το ότι είναι φάρμακο για το διαβήτη, μερικές φορές χρησιμοποιείται ως εκτός ετικέτας επιλογή θεραπείας για σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS). Την Πέμπτη 28 Μαΐου 2020, το Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) εξέδωσε προαιρετική ειδοποίηση ανάκλησης για τη σύνθεση παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκίων μετφορμίνης 500 mg, που παράγονται από την Apotex και τέσσερις άλλες φαρμακευτικές εταιρείες.

Στις 4 Ιανουαρίου 2021, η FDA ανακοίνωσε ότι η ανάκληση επεκτείνεται σε επιπλέον κατασκευαστές, φόρμες και δοσολογίες. Έντεκα εταιρείες έχουν αποσύρει εθελοντικά δισκία μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 500 mg, 750 mg και 1000 mg και πόσιμο εναιώρημα μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Αμνιακό)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Άμεσο Rx (Marksans)
• Φαρμακευτικά προϊόντα Granules
• Φαρμακευτικά προϊόντα Lupine
• Marksans Pharma Limited
• Τα εργαστήρια μας, Inc.
• Φαρμακευτικά προϊόντα PD-Rx (Amneal)
• Φαρμακευτικά προϊόντα PD-Rx (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα σας

Γιατί ανακαλείται η μετφορμίνη ER;

Μετφορμίνη ER υπενθυμίζεται επειδή ο έλεγχος διαπίστωσε επίπεδα ακαθαρσίας νιτροζαμίνης, που ονομάζεται Ν-Νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), που είναι πάνω από το όριο πρόσληψης που ορίζεται ως ασφαλές από το FDA. Το πρακτορείο γνωρίζει τις ίνες ακαθαρσίες από τα τέλη του 2019, αλλά η περαιτέρω εξέταση μόλις πρόσφατα αποκάλυψε πιο σημαντικά ποσά.

Το NDMA είναι το ίδιο καρκινογόνο που οδήγησε στο ανάκληση της ρανιτιδίνης (συχνά γνωστή με το εμπορικό σήμα της: Zantac) νωρίτερα φέτος. Είναι μια κοινή ρύπανση στο νερό και ψητά ή αλλαντικά. Με άλλα λόγια, οι περισσότεροι άνθρωποι εκτίθενται σε χαμηλά επίπεδα NDMA. Το NDMA μπορεί να εισαγάγει φάρμακα κατά τη διαδικασία κατασκευής, συσκευασίας ή αποθήκευσης. Υποψιάζεται ότι η μακροχρόνια έκθεση σε πιο σημαντικές ποσότητες μπορεί να είναι επικίνδυνη - οδηγώντας σε συμπτώματα όπως ίκτερος, ναυτία, πυρετό και τελικά βλάβη στο ήπαρ ή καρκίνο του πνεύμονα .

Υπενθυμίσαμε πολλά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής μετφορμίνης, αφού το δοκίμασε το FDA των ΗΠΑ και έδειξαν αποτελέσματα για επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) που υπερβαίνουν το αποδεκτό όριο ημερήσιας πρόσληψης (ADI), Jordan Berman, Αντιπρόεδρος της Apotex, Global Corporate Υποθέσεις, Μετασχηματισμός & Στρατηγική, δήλωσε στο SingleCare. Με μεγάλη προσοχή, επεκτείναμε την ανάκληση σε όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής μετφορμίνης στις ΗΠΑ. Η Apotex σταμάτησε να πωλεί αυτό το προϊόν στις ΗΠΑ τον Φεβρουάριο του 2019 και παραμένει μόνο περιορισμένο προϊόν στην αγορά. Μέχρι σήμερα, δεν έχουμε λάβει αναφορές για ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος.

ΣΧΕΤΙΖΟΜΑΙ ΜΕ: Παρενέργειες μετφορμίνης και πώς να τις αποφύγετε

Τι πρέπει να κάνετε εάν παίρνετε μετφορμίνη ER

Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε μετφορμίνη ER έως ότου μιλήσετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με ένα φάρμακο αντικατάστασης. Μπορεί να είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο απότομα - ειδικά όταν ο κίνδυνος που σχετίζεται με την ανάκληση της μετφορμίνης είναι αρκετά χαμηλός.

Τώρα που έχουμε εντοπίσει ορισμένα προϊόντα μετφορμίνης που δεν πληρούν τα πρότυπα μας, αναλαμβάνουμε δράση, δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA σε δήλωση . Όπως κάναμε από τότε που εντοπίστηκε για πρώτη φορά αυτή η ακαθαρσία, θα επικοινωνήσουμε με τη διάθεση νέων επιστημονικών πληροφοριών και θα προβούμε σε περαιτέρω ενέργειες, εάν χρειάζεται.

ΣΧΕΤΙΖΟΜΑΙ ΜΕ: Τι να κάνετε αν το φάρμακο σας ανακληθεί

Ποιες είναι οι εναλλακτικές λύσεις;

Η ανάκληση μετφορμίνης δεν ισχύει για τα σκευάσματα άμεσης απελευθέρωσης (IR), το πιο συχνά συνταγογραφούμενο είδος μετφορμίνης, σύμφωνα με το FDA. Και τα δύο φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά και μετφορμίνη IR μπορεί ακόμη και να είναι λιγότερο ακριβό.Η κύρια διαφορά είναι ότι μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνετε μετφορμίνη IR πιο συχνά την ημέρα.

ΣΧΕΤΙΖΟΜΑΙ ΜΕ: Μετφορμίνη Vs. Μετφορμίνη ER

Απλώς θυμηθείτε να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν κάνετε μια αλλαγή. Υπάρχουν διαθέσιμες επιλογές, αλλά είναι ασφαλές να αλλάζετε φάρμακα υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.