Υδροχλωρική φλουοξετίνη 1 mg/ml από του στόματος σιρόπι
US Pharm. 2025; 50 (5): 47-48.
Μέθοδος προετοιμασίας: Υπολογίστε την ποσότητα κάθε συστατικού που απαιτείται για την παρασκευή του τελικού τόμου (δηλ., 100 mL). Ανοίξτε τις κάψουλες φλουοξετίνης και μεταφέρετε τη φλουοξετίνη σε κονίαμα. Χρησιμοποιώντας ένα γουδοχέρι, τρικύψτε τα περιεχόμενα σε μια λεπτή σκόνη. Στη συνέχεια, προσθέστε μια μικρή ποσότητα σιροπιού USP στο κονίαμα και ανακατέψτε καλά για να σχηματίσετε μια ομαλή, ομοιογενή πάστα. Μεταφέρετε τα υγρά περιεχόμενα σε ένα βαθμονομημένο μπουκάλι. Στη συνέχεια, προσθέστε το σιρόπι USP σταδιακά για να επιτύχετε τελικό όγκο 100 ml, εξασφαλίζοντας ότι η ανάρτηση παραμένει ομοιογενής και απαλλαγμένη από σβώλους. Μεταφέρετε την προετοιμασμένη ανάρτηση σε ένα κατάλληλο δοχείο διανομής και επισημάνετε το δοχείο με τις συνθήκες συγκέντρωσης, τις συνθήκες αποθήκευσης, την ημερομηνία λήξης και τις απαραίτητες οδηγίες για χρήση.
Σημείωμα: Μια εναλλακτική λύση χωρίς ζάχαρη μπορεί να αντικατασταθεί για το σιρόπι USP, εάν χρειάζεται ή προτιμάται, ειδικά για τους διαβητικούς ασθενείς.
Χρήση: Το στοματικό syrup της φλουοξετίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ποικίλων συνθηκών ψυχικής υγείας, όπως η μεγάλη καταθλιπτική διαταραχή, η εμμονή-συσσωματική διαταραχή, η νευρική βουλιμία και η διαταραχή πανικού.
Συσκευασία: Πακέτο σε ένα δοχείο που είναι σφιχτό και ανθεκτικό στο φως. Αποθηκεύστε την προετοιμασία σε ψυγείο.
Τιτλοφόρηση: Κρατήστε μακριά από τα παιδιά. Κουνήστε καλά. Απορρίψτε μετά από ____ [χρονική περίοδο].
Σταθερότητα: Η προεπιλογή USP πέρα από την ημερομηνία χρήσης για μη διατεταγμένα υδατικά υγρά είναι 14 ημέρες όταν το παρασκεύασμα αποθηκεύεται σε ψυγείο. 1
Ποιοτικός έλεγχος: Το βάρος/ο όγκος, το ρΗ, η ειδική βαρύτητα, η δοκιμασία ενεργού φαρμάκου, το χρώμα, οι ρεολογικές ιδιότητες/χύνοντας, η φυσική παρατήρηση και η φυσική σταθερότητα (αποχρωματισμός, ξένα υλικά, σχηματισμός αερίου, ανάπτυξη μούχλας) είναι όλα παραδείγματα αξιολογήσεων ελέγχου ποιότητας). 2
Συζήτηση: Η υδροχλωρική φλουοξετίνη (Prozac, C₁₇H₁₈f₃no • HCl, MW 345.79) είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης που ασκεί τα θεραπευτικά του αποτελέσματα εμποδίζοντας τους μεταφορείς της προσυναπτικής σεροτονίνης, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα εξωκυτταρικής σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Το φάρμακο εμφανίζεται ως λευκό έως λευκό, κρυσταλλική σκόνη που έχει χαρακτηριστική πικρή γεύση. Η υδροχλωρική φλουοξετίνη είναι ελεύθερα διαλυτή σε νερό (1 g διαλύεται σε περίπου 2 mL) και παραμένει σταθερή σε απόσταση ρΗ από 4 έως 8. Η μορφή άλατος υδροχλωριούχου είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για τις στοματικές υγρές συνθέσεις λόγω της ανώτερης υδατοδιαλυτότητας και της σταθερότητας σε οχήματα που βασίζονται σε σακχαρόζη όπως το Syrup USP (PH περίπου 5 έως 7). Όταν παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας εμπορικές κάψουλες, η προκύπτουσα σκόνη μπορεί να περιέχει αδιάλυτα έκδοχα (π.χ. άμυλο, ζελατίνη), έτσι απαιτείται διεξοδική ανακίνηση πριν από τη χορήγηση για να εξασφαλιστεί ομοιόμορφη κατανομή του φαρμάκου. Οι κλινικά σημαντικές παρενέργειες περιλαμβάνουν κοινά αποτελέσματα γαστρεντερικού και κεντρικού νευρικού συστήματος (ναυτία, αϋπνία, πονοκέφαλος) και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών καταστάσεων (σύνδρομο σεροτονίνης, παράταση QT) που απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα σε ευάλωτους πληθυσμούς ασθενών. 3
Το Syrup USP, ένα διάλυμα σακχαρόζης 85% W/V σε καθαρισμένο νερό, είναι ένα αποτελεσματικό όχημα για την σύνθεση στοματικών υγρών σκευών λόγω των ευνοϊκών φυσικοχημικών ιδιοτήτων του και της εξαιρετικής συμβατότητας φαρμάκων. Με εύρος ρΗ από 5 έως 7 και υψηλό ιξώδες (περίπου 5.000 CP έως 10.000 CP), το Syrup USP παρέχει ένα βέλτιστο μέσο για το δραστικό συστατικό (φλουοξετίνη), το οποίο αποδεικνύει τόσο καλή διαλυτότητα όσο και σταθερότητα υπό ήπια όξινες έως ουδέτερες συνθήκες. Η υπερτονική φύση του σιροπιού USP έχει ως αποτέλεσμα την εγγενή αντίσταση στην μικροβιακή ανάπτυξη, συμβάλλοντας στη σταθερότητα της διατύπωσης. Ωστόσο, η υψηλή συγκέντρωση σακχαρόζης του σιροπιού USP το καθιστά ακατάλληλο για διαβητικούς ασθενείς, καθιστώντας απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί ένα εναλλακτικό όχημα που είναι χωρίς ζάχαρη (π.χ., SF) για αυτούς τους πληθυσμούς. Αυτή η σκέψη είναι ιδιαίτερα σημαντική για την ανάπτυξη φαρμάκων που σχετίζονται με τον ασθενή. 4
Αναφορές
1. Φαρμακοποιία των ΗΠΑ/Εθνικό Φόρμα [Τρέχουσα αναθεώρηση]. Rockville, MD: Σύμβαση Pharmacopial U.S., Inc. Σεπτέμβριος 2022.
2. Allen LV Jr. Τυπική διαδικασία λειτουργίας για την αξιολόγηση της ποιότητας των στοματικών και τοπικών υγρών. Ijpc . 1999; 3: 146-147.
3. Prozac (κάψουλες φλουοξετίνης). Indianapolis, In: Lilly USA, LLC; Ιανουάριος 2017.
4. Όλα τα LV Jr. Η τέχνη, η επιστήμη και η τεχνολογία της φαρμακευτικής σύνθεσης . 5η έκδοση. Ουάσιγκτον, DC: Αμερικανός Ένωση Φαρμακοποιών. 2016: 274.
Το περιεχόμενο που περιέχεται σε αυτό το άρθρο είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Το περιεχόμενο δεν προορίζεται να είναι υποκατάστατο των επαγγελματικών συμβουλών. Η εξάρτηση από οποιεσδήποτε πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το άρθρο είναι αποκλειστικά με δική σας ευθύνη.
