Η FDA εγκρίνει το Ervebo, το πρώτο εμβόλιο για τον Έμπολα

Νέα

Σε μια ιστορική έγκριση, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την πιστοποίηση του Ervebo, του πρώτου εμβολίου Ebola στον κόσμο για την πρόληψη και την προστασία από τη νόσο του ιού Ebola (EVD).

Τι είναι ο Έμπολα;

Ο Έμπολα είναι ένας πολύ μεταδοτικός ιός. Διαδίδεται μέσω άμεσης επαφής με αίμα, σωματικά υγρά και ιστούς μολυσμένων ζώων ή ανθρώπων - και μπορεί ακόμη και να μεταδοθεί μέσω επαφής με επιφάνειες και υλικά (όπως κλινοσκεπάσματα ή ρούχα) που είναι μολυσμένα με υγρά. Ο ιός έχει περίοδο επώασης που κυμαίνεται από δύο έως 21 ημέρες (συνήθως οκτώ έως 10 ημέρες). Στη συνέχεια, η εμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να είναι ξαφνική και περιλαμβάνει πυρετό, κόπωση, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο και πονόλαιμο. Αυτά τα συμπτώματα ακολουθούνται από έμετο, διάρροια, εξάνθημα, μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία και - σε ορισμένες περιπτώσεις - εσωτερική και εξωτερική αιμορραγία.

Η ασθένεια του ιού Έμπολα γνωστοποιήθηκε στο αμερικανικό κοινό μετά το βιβλίο με τις καλύτερες πωλήσεις του Ρίτσαρντ Πρέστον, Η καυτή ζώνη , δημοσιεύθηκε το 1994 - τεκμηριώνοντας την προέλευση και τα περιστατικά της νόσου του ιού Έμπολα στην υποσαχάρια Αφρική. Ωστόσο, το EVD επιβεβαίωσε ότι τα κρούσματα μαστίζουν τον ανθρώπινο πληθυσμό από τη δεκαετία του 1970. Σύμφωνα με το FDA, ένα ξέσπασμα στη Γουινέα, τη Λιβερία και τη Σιέρρα Λεόνε (που διήρκεσε από το 2014 έως το 2016) είχε ως αποτέλεσμα περισσότερες από 28.000 περιπτώσεις EVD και περισσότερους από 11.000 θανάτους. Επί του παρόντος, η Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ) βιώνει το δεύτερο μεγαλύτερο ξέσπασμα EVD στον κόσμο.

Υπάρχει εμβόλιο για τον Έμπολα;

Η νόσος του ιού του Έμπολα είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή και συχνά θανατηφόρα ασθένεια που δεν γνωρίζει σύνορα, λέει ο Peter Marks, MD, Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας της Βιολογικής FDA. δελτίο ειδήσεων . Ο εμβολιασμός είναι απαραίτητος για την πρόληψη των εστιών και για να σταματήσει η εξάπλωση του ιού Ebola όταν εμφανιστούν εστίες.

Και εκεί έρχεται το Ervebo. Το εμβόλιο για τον Έμπολα - το οποίο παράγεται από τη φαρμακευτική εταιρεία Merck & Co., Inc. - χορηγείται ως ένεση μίας δόσης. Είναι ένα ζωντανό, εξασθενημένο εμβόλιο που έχει γενετικά τροποποιηθεί για να περιέχει μια πρωτεΐνη από το Zaire ebolavirus.

Ανάπτυξη του εμβολίου Ebola

Οι εργασίες για ένα εμβόλιο για τον Έμπολα ξεκίνησαν το 2004, αλλά μόλις η δεκαετία του 2010 άρχισε να εκδηλώθηκαν εστίες, η διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης του Ervebo είχε μεγάλη προτεραιότητα.

Το 2018, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) άρχισε να χρησιμοποιεί το Ervebo ως θεραπεία, αφού η FDA χορήγησε τον ορισμό Breakthrough Therapy για το εμβόλιο. Αυτό διευκόλυνε την ανάπτυξη και την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου και επέτρεψε τη χρήση του εμβολίου στο πλαίσιο ενός διευρυμένου προγράμματος πρόσβασης για τον περιορισμό της επιδημίας της ΛΔΚ.

Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της επιδημίας 2014-2016 στη Γουινέα, το Ervebo ήταν αποφασισμένο να είναι 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη περιπτώσεων Ebola με έναρξη συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η ασφάλεια του Ervebo μελετήθηκε σε 15.000 ασθενείς στην Αφρική, την Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκός πόνος και κόπωση.

Ωστόσο, σημειώστε ότι το Ervebo είναι αποτελεσματικό μόνο κατά του στελέχους του Έμπολα Zaire — σύμφωνα με τη Merck

Και τώρα, ο εμβολιασμός έχει εγκριθεί για την πρόληψη της νόσου του ιού Έμπολα (EVD), που προκαλείται από το Zaire ebolavirus σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Πριν από αυτήν την έγκριση, το εμβόλιο για τον ιό του Έμπολα θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως το τρέχον ξέσπασμα, δήλωσε ο Δρ John Dye, επικεφαλής της ιογενούς ανοσολογίας στο Ινστιτούτο Μολυσματικών Νοσημάτων του Ιατρικού Ερευνητικού Στρατού των ΗΠΑ.

Με την έγκρισή του, το Ervebo μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αποτελεσματικό προληπτικό μέτρο για να βοηθήσει να σταματήσει η εμφάνιση εστιών, αντί να μπορεί να ανταποκριθεί μόνο όταν συμβαίνει αυτό.

Η σημερινή έγκριση είναι ένα σημαντικό βήμα στις συνεχείς προσπάθειές μας για την καταπολέμηση του Έμπολα σε στενό συντονισμό με τους συνεργάτες μας στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, καθώς και με τους διεθνείς εταίρους μας, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, Άννα Αμπράμ, Αναπληρωτής Επίτροπος της FDA για Η πολιτική, η νομοθεσία και οι διεθνείς υποθέσεις, αναφέρουν σε δελτίο τύπου. Αυτές οι προσπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της σημερινής ορόσημης έγκρισης, αντικατοπτρίζουν την ακλόνητη αφοσίωση της FDA στην αξιοποίηση της τεχνογνωσίας μας για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών ιατρικών προϊόντων για την αντιμετώπιση επειγουσών αναγκών δημόσιας υγείας και την καταπολέμηση μολυσματικών ασθενειών.

Πότε θα είναι διαθέσιμο το εμβόλιο Ebola;

Σύμφωνα με ένα δελτίο τύπου της Merck, οι δόσεις του εμβολίου για τον ιό Έμπολα πιθανότατα θα είναι έτοιμες έως το φθινόπωρο του 2020. Η φαρμακευτική εταιρεία θα συνεργαστεί με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τη UNICEF, την κυβέρνηση των ΗΠΑ και τον Γκάβι (η Συμμαχία Εμβολίων) για τον προσδιορισμό των μεθόδων διανομής για το εμβόλιο.