Το FDA εγκρίνει το φάρμακο τοπικής αρθρίτιδας Voltaren για χρήση OTC
ΝέαΗ Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Voltaren 1% για πώληση στο μετρητή (OTC) μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται διακόπτης συνταγογράφησης στο OTC. Το τοπικό φάρμακο γέλης παρέχει προσωρινή ανακούφιση από οστεοαρθρίτιδα.
Περισσότερο από 30 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ έχουν επί του παρόντος οστεοαρθρίτιδα, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Μεταξύ αυτών, περισσότερα από 8,5 εκατομμύρια έλαβε μια συνταγή για νάτριο δικλοφενάκης (Voltaren generic) το 2017. Κατασκευαστής της Voltaren, GlaxoSmithKline , λέει ότι η τοπική μορφή γέλης του φαρμάκου θα είναι διαθέσιμη για αγορά χωρίς ιατρική συνταγή έως την άνοιξη του 2020 και θα πωληθεί με το όνομα Voltaren Arthritis Pain.
Τι είναι το Voltaren;
Το Voltaren είναι ένα τοπικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), λέει ο Ramzi Yacoub, Pharm.D., Επικεφαλής φαρμακείου της SingleCare. Το Voltaren έλαβε αρχικά την έγκριση της FDA ως συνταγογραφούμενο φάρμακο το 2007. Έχει σχεδιαστεί ειδικά για πόνο, πρήξιμο και δυσκαμψία που σχετίζεται με την αρθρίτιδα στα χέρια, τα γόνατα και τα πόδια. Δεν έχει μελετηθεί για αρθρίτιδα στη σπονδυλική στήλη, τους γοφούς ή τους ώμους. Επίσης, δεν είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία τουστελέχη, διάστρεμμα, μώλωπες ή αθλητικά τραύματα.
Πώς λειτουργεί το τζελ Voltaren;
Το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την παραγωγή χημικών ουσιών που σηματοδοτούν τον πόνο στη συγκεκριμένη περιοχή του σώματος στην οποία εφαρμόζεται. Αν και τρίβεται στο δέρμα, το Voltaren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά ΜΣΑΦ, όπως η ιβουπροφαίνη ή η ναπροξένη. Ο συνδυασμός διπλού ΜΣΑΦ αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως νεφρικά προβλήματα και έλκη στομάχου.
Επιπλέον, το Voltaren δεν προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Ο πόνος πρέπει να αρχίσει να βελτιώνεται εντός επτά ημερών από τη χρήση του φαρμάκου, λέει ο Δρ Yacoub. Αν όχι, συνιστά να μιλήσετε με το γιατρό σας σε περίπτωση που κάτι πιο σοβαρό προκαλεί τον πόνο σας.
Ποια είναι η συνταγή για τον διακόπτη χωρίς συνταγή;
Η συνταγή για το διακόπτη OTC είναι μια διαδικασία κατά την οποία το FDA ανακατατάσσει ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο, επιτρέποντάς του να πωληθεί χωρίς συνταγή. Αυτό μπορεί να συμβεί μόνο όταν το FDA αποφασίζει επίσημα ότι οι καταναλωτές μπορούν να το χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα χωρίς επαγγελματική καθοδήγηση. Μερικές φορές, το FDA διαδικασία εσωτερικής αναθεώρησης υποκινεί το διακόπτη. Συνήθως, ωστόσο, οι κατασκευαστές ναρκωτικών ζητούν την αναταξινόμηση ενός φαρμάκου.
Το FDA χορηγεί επαναταξινόμηση εάν και όταν τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της εξωχρηματιστηριακής χρήσης. Η εξωχρηματιστηριακή χρήση πρέπει να είναι για μια κατάσταση που είναι εύκολα αναγνωρίσιμη από τους καταναλωτές.Η διαδικασία είχε ως αποτέλεσμα την επαναταξινόμηση πολλών φαρμάκων με την πάροδο των ετών - μόνο από το 2001, σχεδόν 40 φάρμακα έχουν υποβληθεί σε συνταγή για εναλλαγή OTC, το Αναφορές FDA .
Στην περίπτωση του Voltaren,Η GlaxoSmithKline ζήτησε την αναταξινόμηση. Η εταιρεία αναφέρει ότι τα κλινικά δεδομένα έδειξαν μια συνεπή και αξιόλογη έναρξη της ανακούφισης του πόνου από την πρώτη εβδομάδα.Όχι μόνο αυτό, η έρευνα της εταιρείας δείχνει ότι η ετικέτα για τα φάρμακα της Voltaren είναι εύκολη για τους καταναλωτές. Δηλαδή, οι ασθενείς είναι σε θέση να λάβουν μια κατάλληλη απόφαση επιλογής για αυτο-φροντίδα για τη θεραπεία του πόνου της αρθρίτιδας. Λεπτομέρειες σχετικά με τα ισχύοντα δεδομένα και την έρευνα που οδήγησαν στη συνταγή για το διακόπτη OTC θα κυκλοφορήσουν πλησιέστερα στην ημερομηνία κυκλοφορίας του Voltaren OTC, λέει ο Caitlin Kormann, επικεφαλής επικοινωνιών επωνυμίας των ΗΠΑ της GSK Consumer Healthcare.
Τι σημαίνει η επαναταξινόμηση του Voltaren για τους ασθενείς;
Η ικανότητα να αγοράζετε τζελ Voltaren στον πάγκο είναι σπουδαία νέα για άτομα που χρειάζονται το φάρμακο, λέει ο Δρ Yacoub. Παρέχει πρόσθετες επιλογές για ασθενείς που χρειάζονται ανακούφιση από τον πόνο, αλλά μπορεί να μην μπορούν να δουν τον γιατρό τους, εξηγεί.
Ωστόσο, εξακολουθεί να είναι επιτακτική ανάγκη να μιλήσετε με έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή έναν φαρμακοποιό για το Voltaren - ειδικά εάν δεν το έχετε λάβει ποτέ πριν. Ακόμα κι αν είναι OTC τώρα, εξακολουθούν να υπάρχουν παρενέργειες που μπορεί να αντιμετωπίσετε και πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, προσθέτει ο Dr. Yacoub. Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να είναι ένας εξαιρετικός πόρος για να σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι οι άλλες ιατρικές σας καταστάσεις, καθώς και τυχόν φάρμακα που παίρνετε, είναι συμβατά με το Voltaren Gel.
Είναι επίσης εξαιρετικά σημαντικό οι ασθενείς να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες, λέει. Αυτό σημαίνει ότι μιλάτε στο γιατρό σας για άλλες επιλογές εάν α) ο πόνος δεν έχει βελτιωθεί εντός επτά ημερών και β) πιστεύετε ότι πρέπει να τον χρησιμοποιήσετε για περισσότερες από 21 ημέρες (η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας).
Οι πληροφορίες τιμολόγησης δεν είναι ακόμη διαθέσιμες για το OTC Voltaren - η GSK αναφέρει ότι θα ανακοινωθεί (μαζί με τα υποστηρικτικά δεδομένα) πιο κοντά στην ημερομηνία έναρξης της άνοιξης του 2020. Επί του παρόντος, ωστόσο, το μέση τιμή εκτός τσέπης για ένα σωληνάριο 100 γραμμαρίων της γενικής έκδοσης συνταγής Voltaren 1% gel είναι περίπου 50 $.
