Η FDA εγκρίνει το πρώτο γενικό ProAir HFA
ΝέαΗ Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε στην Perrigo και τον συνεργάτη της Catalent Pharma Solutions έγκριση για το πρώτο γενικό ProAir HFA (θειική αλβουτερόλη). Η συσκευή εισπνοής διάσωσης μπορεί να θεραπεύσει ή να αποτρέψει τον βρογχόσπασμο με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεραγωγών και βρογχόσπασμο που προκαλείται από άσκηση σε άτομα ηλικίας 4 ετών και άνω.
Η Teva, ο κατασκευαστής του ProAir, κυκλοφόρησε ένα εξουσιοδοτημένο κοινό του ProAir τον Ιανουάριο του 2019. Αυτή η νέα γενική έκδοση με βαθμολογία AB είναι το πρώτο αντίγραφο της αρχικής διατύπωσης, που δεν παράγεται από την Teva. Πρέπει να αυξήσει τις τιμές ακόμη. Με άλλα λόγια, τα άτομα με άσθμα θα έχουν σύντομα μια φθηνότερη επιλογή για να τους βοηθήσουν να αναπνεύσουν πιο εύκολα.
ProAir είναι η πιο δημοφιλής συσκευή εισπνοής διάσωσης στις Η.Π.Α. θειική αλβουτερόλη Το προϊόν αερολύματος εισπνοής δίνει μια επιπλέον επιλογή στα 26 εκατομμύρια άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες που πάσχουν από άσθμα, πολλά από τα οποία πρέπει να χρησιμοποιήσουν ένα φάρμακο μακροχρόνιας καταπολέμησης και ένα φάρμακο ταχείας δράσης, όπως μια συσκευή εισπνοής διάσωσης.
Όπως το ProAir HFA, η γενική έκδοση είναι μια συσκευή εισπνοής μετρημένης δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα με άσθμα ως φάρμακο ταχείας δράσης. Είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται βρογχοδιασταλτικό. Παρέχει γρήγορη ανακούφιση χαλαρώνοντας τους μυς στους αεραγωγούς, ανοίγοντας τους για να περάσει ο αέρας. Μέσα σε λίγα μόλις λεπτά από τη χρήση της συσκευής εισπνοής, το φάρμακο ανακουφίζει συμπτώματα όπως συριγμό, σφίξιμο στο στήθος και δύσπνοια.
Η έγκριση ενός γενικού Proair HFA είναι ένα σημαντικό επίτευγμα! λέει ο Shaili Gandhi, Pharm.D., αντιπρόεδρος των τυπικών λειτουργιών στο SingleCare. Είναι δύσκολο για τις φαρμακευτικές εταιρείες να λάβουν έγκριση για ναρκωτικά σε σύνθετα συστήματα παράδοσης - αυτή είναι η πρώτη γενική δοσομετρική συσκευή εισπνοής που εγκρίθηκε σε 20 χρόνια.
Σύμφωνα με τον Επίτροπο της FDA Stephen M. Hahn, MD, υπάρχει λόγος για την καθυστέρηση. Οι εισπνευστήρες μετρούμενης δόσης όπως αυτοί είναι γνωστοί ως σύνθετα φάρμακα γενικής χρήσης, τα οποία παραδοσιακά είναι πιο δύσκολο να αντιγραφούν λόγω της σύνθετης συνταγοποίησής τους ή του τρόπου παράδοσής τους, δήλωσε ο Hahn σε δήλωση που ανακοίνωσε την έγκριση της FDA στις 24 Φεβρουαρίου.
Το φάρμακο θα περιέχει 200 μετρημένες εισπνοές. Τα ποσά δοσολογίας ενδέχεται να διαφέρουν, ανάλογα με τις ανάγκες του χρήστη. ( Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το ProAir HFA συνιστά δύο εισπνοές κάθε τέσσερις έως έξι ώρες ή δύο εισπνοές 15-30 λεπτά πριν από την άσκηση.) Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης προτείνουν ότι τα άτομα που πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής διάσωσης περισσότερο από δύο φορές την εβδομάδα συζητούν την κατάστασή τους με το γιατρό τους, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσουν μακροχρόνια φάρμακα ελέγχου.
Εάν έχετε άσθμα και χρησιμοποιείτε συσκευή εισπνοής διάσωσης όπως το ProAir HFA, αυτή η έγκριση θα μπορούσε να σημαίνει περισσότερα χρήματα στην τσέπη σας. Τον τελευταίο χρόνο, οι πωλήσεις Proair HFA ήταν περίπου 1,4 δισεκατομμύρια δολάρια, λέει ο Δρ Gandhi. Η γενική έκδοση θα βοηθήσει στην ανακούφιση της επιβάρυνσης κόστους που υπομένουν πολλοί χρήστες. Η κυκλοφορία του γενικού προϊόντος θα είναι περιορισμένη στην αρχή, αλλά η κατασκευαστική εταιρεία αναμένει σταθερή προμήθεια έως το τέλος του έτους.
Η Perrigo και ο συνεργάτης της Catalent επιβεβαίωσαν σε δήλωση που κυκλοφόρησε στις 25 Φεβρουαρίου ότι σκοπεύουν να αυξήσουν την παραγωγή για να καλύψουν την αναμενόμενη μελλοντική ζήτηση μετά από μια αρχική περιορισμένη εμπορική προσφορά.Άλλες εκδοχές επωνυμίας αυτού του τύπου εισπνευστήρα αλβουτερόλης περιλαμβάνουν Βεντολίνη HFA , η οποία κατασκευάζεται από την GlaxoSmithKline και την Proventil HFA, η οποία κατασκευάζεται από τη Merck Sharp & Dohme Corp.
