Amoxicillin 50 mg/mL Πόσιμο Εναιώρημα
US Pharm. 2022;47(12):59-60.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ: Σημείωση—Δεδομένου ότι πρόκειται για προϊόν βήτα-λακτάμης, χρησιμοποιήστε αποκλειστικό εξοπλισμό ή εξοπλισμό μιας χρήσης, ακολουθήστε τις κατάλληλες διαδικασίες καθαρισμού και προστατέψτε από τη σκόνη βρέχοντας με όχημα ανάρτησης και χρησιμοποιώντας προσεκτική λειοτρίβηση. (Βλ. οδηγίες του FDA σχετικά με τη σύνθεση βήτα-
προϊόντα λακτάμης σε έλλειψη. 1 )
Υπολογίστε την απαιτούμενη ποσότητα κάθε συστατικού για τη συνολική ποσότητα που θα παρασκευαστεί. Ζυγίστε ή μετρήστε με ακρίβεια κάθε συστατικό. Τοποθετήστε την αμοξικιλλίνη (από κάψουλες ή ταμπλέτες του εμπορίου, σύμφωνα με τον FDA) σε ένα γουδί και προσθέστε περίπου 10 mL Ora-Blend, Ora-Blend SF ή άλλο φορέα πόσιμου εναιωρήματος της επιλογής σας. στη συνέχεια ανακατέψτε προσεκτικά για να σχηματιστεί μια λεία πάστα. Γεωμετρικά, προσθέστε επαρκή ποσότητα Ora-Blend, Ora-Blend SF ή στοματικό εναιώρημα της επιλογής σας στον τελικό όγκο, με σχολαστική ανάμειξη μετά από κάθε προσθήκη. Συσκευασία και ετικέτα.
Χρήση: Η αμοξικιλλίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευπαθών βακτηριακών λοιμώξεων.
Συσκευασία: Προετοιμασία συσκευασίας σε σφιχτά, ανθεκτικά στο φως δοχεία.
Τιτλοφόρηση: Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Απορρίψτε μετά από ____ [χρονική περίοδο]. Ανακινείστε καλά. Διατηρώ ψυχρόν.
Σταθερότητα: Για αυτό το παρασκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια ημερομηνία πέραν της χρήσης έως και 14 ημερών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο. 2
Ελεγχος ποιότητας: Η αξιολόγηση ποιοτικού ελέγχου μπορεί να περιλαμβάνει βάρος ή όγκο, pH, ειδικό βάρος, δοκιμασία ενεργού φαρμάκου, χρώμα, ρεολογικές ιδιότητες ή ικανότητα έκχυσης, φυσική παρατήρηση, φυσική σταθερότητα (αποχρωματισμός, ξένα υλικά, σχηματισμός αερίου, ανάπτυξη μούχλας) και δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικού. 3.4
Συζήτηση: Τριένυδρη αμοξικιλλίνη (Amoxil, Larotid, Trimox, C 16 H 19 Ν 3 Ο 5 S • 3H 2 O, MW 419.45), μια αμινοπενικιλλίνη, είναι μια λευκή ή σχεδόν λευκή, πρακτικά άοσμη, κρυσταλλική σκόνη με πικρή γεύση. Περίπου 1,15 g του τριένυδρου είναι ισοδύναμο με 1 g αμοξικιλλίνης. Είναι διαλυτό στο νερό σε 4 ng/mL και 2,7 mg/mL, επομένως η συγκέντρωση εδώ θα είναι ένα εναιώρημα. 5 Ένα υδατικό διάλυμα αμοξικιλίνης 0,2% έχει pH 3,5 έως 6. Τα εμπορικά πόσιμα εναιωρήματα έχουν τιμές pH από 5 έως 7,5. Η αμοξικιλλίνη υφίσταται υδρολυτική διάσπαση του δακτυλίου της βήτα-λακτάμης, ιδιαίτερα σε αλκαλικό pH. Το pH μέγιστης σταθερότητας είναι 5,77. Η τριένυδρη αμοξικιλλίνη για πόσιμο εναιώρημα 200 mg/5 mL, 250 mg/5 mL (ή 50 mg/mL) και 400 mg/5 mL είναι ροζ εναιωρήματα με γεύση τσίχλας. Στα ανενεργά συστατικά περιλαμβάνονται το FD&C Red No. 3, αρωματικές ύλες, γέλη πυριτίου, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη και κόμμι ξανθάνης. 6
Το Ora-Blend είναι ένα ζαχαρούχο φορέα πόσιμου εναιωρήματος που χρησιμοποιείται για την απλοποίηση της διαδικασίας που εμπλέκεται στην αυτοσχέδια σύνθεση των πόσιμων εναιωρημάτων. Είναι ένα υδατικό, γλυκαντικό όχημα που αποτελείται από ένα συνεργιστικό μείγμα παραγόντων εναιώρησης που έχουν υψηλό βαθμό κολλοειδούς δράσης. Ρυθμίζεται σε ένα ελαφρώς όξινο pH περίπου 4,2, έχει ιξώδες περίπου 700 cps στους 25°C και έχει ωσμωτικότητα 2.107 mOsm/kg. Το Ora-Blend εμφανίζεται ως αδιαφανές, ροζ υγρό με γλυκιά γεύση εσπεριδοειδών-μούρων. Περιέχει καθαρό νερό, σακχαρόζη, γλυκερίνη, σορβιτόλη, αρωματικά, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κόμμι ξανθάνης, καραγενάνη, κιτρικό οξύ και φωσφορικό νάτριο ως ρυθμιστικά διαλύματα. περιέχει σιμεθικόνη ως αντιαφριστικό παράγοντα. και συντηρείται με μεθυλπαραμπέν και σορβικό κάλιο. 7
Το Ora-Blend SF είναι ένα φορέας πόσιμου εναιωρήματος με γεύση που χρησιμοποιείται στην αυτοσχέδια σύνθεση πόσιμων εναιωρημάτων. Είναι ένα υδατικό, γλυκαντικό όχημα που αποτελείται από ένα συνεργιστικό μείγμα παραγόντων εναιώρησης που έχουν υψηλό βαθμό κολλοειδούς δράσης. Οι παράγοντες εναιώρησης σχηματίζουν μια δομημένη, σαν γέλη μήτρα που εναιωρεί τα σωματίδια και επιτρέπει μικρή καθίζηση. Είναι ρυθμισμένο σε ρΗ περίπου 4,2, έχει ιξώδες περίπου 1.000 cps στους 25°C και έχει ωσμωτικότητα 1.073 mOsm/kg. Το Ora-Blend SF εμφανίζεται ως αδιαφανές, ροζ υγρό με γλυκιά γεύση εσπεριδοειδών-μούρων. Περιέχει καθαρό νερό, σορβιτόλη, γλυκερίνη, αρωματική ουσία, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κόμμι ξανθάνης, καραγενάνη, σακχαρίνη νατρίου, κιτρικό οξύ και κιτρικό νάτριο ως ρυθμιστικά διαλύματα. περιέχει σιμεθικόνη ως αντιαφριστικό παράγοντα. και συντηρείται με μεθυλοπαραμπέν, προπυλοπαραμπέν και σορβικό κάλιο. 8
Για αυτό το παρασκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας αριθμός διαφορετικών οχημάτων στοματικής εναιώρησης.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1. Το Craven J. FDA εκδίδει οδηγίες σχετικά με τη σύνθεση προϊόντων βήτα-λακτάμης σε έλλειψη. Ρυθμιστικά Νέα. 23 Νοεμβρίου 2022. www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-releases-guidance-on-compounding-beta-lactam-p. Accessed November 23, 2022.
2. Φαρμακοποιία ΗΠΑ/Εθνικό Φόρμουλα [τρέχουσα αναθεώρηση]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc. Νοέμβριος 2022.
3. Allen LV Jr. Σύνοψη των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου για στείρα και μη αποστειρωμένα σύνθετα παρασκευάσματα, μέρος 1: φυσικές και χημικές δοκιμές. IJPC . 2019; 23 (3): 211-216.
4. Allen LV Jr. Σύνοψη των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου για στείρα και μη αποστειρωμένα σύνθετα παρασκευάσματα, μέρος 2: μικροβιολογικές δοκιμές. IJPC . 2019; 23 (4): 299-303.
5. Trissel LA, Ashworth LD, Ashworth J. Trissel's Stability of Compounded Formulations . 6η έκδ. Ουάσιγκτον, DC: American Pharmacists Association; 2018:39-40.
6. RxList. Αμοξικιλλίνη. www.rxlist.com/amoxicillin-drug.htm. Accessed November 23, 2022.
7. Πληροφορίες προϊόντος Ora-Blend. Allegan, MI: Perrigo; 2018.
8. Πληροφορίες προϊόντος Ora-Blend SF. Allegan, MI: Perrigo; 2018.
Το περιεχόμενο που περιέχεται σε αυτό το άρθρο είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Το περιεχόμενο δεν προορίζεται να υποκαταστήσει επαγγελματικές συμβουλές. Η εμπιστοσύνη σε οποιεσδήποτε πληροφορίες παρέχονται σε αυτό το άρθρο γίνεται αποκλειστικά με δική σας ευθύνη.
