Υδροχλωρική δισιαζέμ 12 mg/ml από του στόματος εναιώρημα
US Pharm. 2025;
Μέθοδος προετοιμασίας: Υπολογίστε την ποσότητα κάθε συστατικού που απαιτείται για τον τελικό όγκο (120 mL). Τοποθετήστε τα δισκία Diltiazem σε ένα κονίαμα. Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε ένα γουδοχέρι για να τερματίσετε σε μια λεπτή σκόνη. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα (~ 10 ml) ORA-plus και ανακατέψτε καλά για να σχηματίσετε μια ομαλή, ομοιογενή πάστα. Μεταφέρετε τα περιεχόμενα σε ένα βαθμονομημένο μπουκάλι. Γεωμετρικά, ενσωματώστε το υπόλοιπο ORA-plus ενώ αναμιγνύετε συνεχώς για να εξασφαλίσετε ομοιομορφία. Στη συνέχεια, προσθέστε σταδιακά SF ORA-SWEET ή ORA-SF για να επιτύχετε τελικό όγκο 120 mL, διατηρώντας ομοιογένεια και εξαλείφοντας τυχόν κομμάτια. Μεταφέρετε την προετοιμασμένη ανάρτηση σε ένα πλαστικό φιάλη κεχριμπάρι και ετικέτα. 1
Χρήση: Αυτό το παρασκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διαχείριση της υπέρτασης και της στηθάγχης, ειδικά σε ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν δισκία ή κάψουλες.
Συσκευασία: Πακέτο σε ένα σφιχτό, ανθεκτικό στο φως δοχείο.
Τιτλοφόρηση: Κρατήστε μακριά από τα παιδιά. Κουνήστε καλά. Προστατέψτε από το φως.
Σταθερότητα: Η προεπιλογή USP πέρα από την ημερομηνία χρήσης για μη διατεταγμένα υδατικά υγρά από το στόμα είναι 14 ημέρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασία ψύξης. 1 Ωστόσο, σύμφωνα με πρόσθετες μελέτες σταθερότητας, αυτή η εκμετάλλευση από του στόματος εναιώρημα είναι σταθερή για έως και 60 ημέρες στους 5 ° C και 25 ° C. 2
Ποιοτικός έλεγχος: Το βάρος/ο όγκος, το ρΗ, η ειδική βαρύτητα, η δοκιμασία ενεργού φαρμάκου, το χρώμα, οι ρεολογικές ιδιότητες/χύνοντας, η φυσική παρατήρηση και η φυσική σταθερότητα (αποχρωματισμός, ξένα υλικά, σχηματισμός αερίου, ανάπτυξη μούχλας) είναι όλα παραδείγματα αξιολογήσεων ελέγχου ποιότητας. 3.4
Συζήτηση: Υδροχλωρική Diltiazem (Cardizem, Tiazac, C 22 H 26 N 2 Ο 4 S • HCl, MW 450.98) είναι μια λευκή έως λευκή, κρυσταλλική σκόνη με πικρή γεύση. Το υδροχλωρικό διλιαζέμ είναι διαλυτό σε νερό, μεθανόλη και χλωροφόρμιο. Ως αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου, εμποδίζει την εισροή ιόντων ασβεστίου σε καρδιακά μυϊκά κύτταρα κατά τη διάρκεια της αποπόλωσης. Αναστέλλοντας την είσοδο του ασβεστίου στην καρδιά και τα αρτηριακά κύτταρα, το υδροχλωρικό δισιαζέμ διευκολύνει τη χαλάρωση και τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας αποτελεσματικά την αρτηριακή πίεση. Άλλες θεραπευτικές ενδείξεις για το diltiazem περιλαμβάνουν τη θεραπεία της στηθάγχης καθώς και την πρόληψη της αποτυχίας του μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Η υδροχλωρική Diltiazem είναι διαθέσιμη σε δισκία διαφόρων δυνατοτήτων, με τα 120 mg και τα πλεονεκτήματα των 180 mg να είναι σκευάσματα παρατεταμένης απελευθέρωσης. Οι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το diltiazem περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, κόπωση και περιφερειακό οίδημα. Το Diltiazem υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης, με αποτέλεσμα την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 40% σε σύγκριση με τη χορήγηση IV. Η ημιζωή του Diltiazem κυμαίνεται από 3 έως 4,5 ώρες. 5
Το ORA-Plus είναι ένα ρυθμισμένο από του στόματος εναιωρούμενα όχημα ειδικά σχεδιασμένο για την σύνθεση μη διαλύσεων υδατικών παρασκευασμάτων. Το ORA-Plus βοηθά στη διατήρηση της σταθερότητας μειώνοντας την αποικοδόμηση των δραστικών συστατικών μέσω της οξείδωσης. Το ORA-Plus περιέχει ένα συνεργιστικό μείγμα παραγόντων εναιωρήματος που σχηματίζουν μια πηκτή που μοιάζει με πηκτή για την αναστολή των σωματιδίων, ελαχιστοποιώντας την καθίζηση. Περιέχει επίσης αντιφοσπαίους παράγοντες για να επιτρέψει την έντονη ανάδευση με ελάχιστο αφρό. Το ORA-plus διατηρεί τις ιδιότητές του εναιωρήματος όταν αραιώνεται έως και 50% με νερό, αρωματικά παράγοντες, σιρόπια ή αλκοόλ, καθιστώντας την κατάλληλη για παιδιατρικές, γηριατρικές και ρινογαστρικές αναστολές. 6.7
Το ORA-Sweet είναι ένα αρωματικό όχημα που περιέχει σακχαρόζη, γλυκερίνη, σορβιτόλη και μίγμα γεύσης. Έχει ένα ελαφρώς όξινο ρΗ 4,2, το οποίο βοηθά στην αποφυγή της υποβάθμισης των φαρμακευτικών παραγόντων μέσω οξείδωσης. Η ORA-Sweet διατηρεί τις ιδιότητές του αρωματισμού όταν αραιώνεται έως και 50% με νερό ή εναιωρήματα, καθιστώντας την κατάλληλη για χρήση σε παιδιατρικές και γηριατρικές αναστολές. 6.8
Για την προετοιμασία αυτή, μπορούν να αντικατασταθούν εναλλακτικά οχήματα όπως το σιρόπι κερασιού, το ORA-Blend, το ORA-Plus SF ή το ORA-SF μπορεί να αντικατασταθεί με βάση τις προτιμήσεις και τις ανάγκες του ασθενούς. 9,10
Το περιεχόμενο που περιέχεται σε αυτό το άρθρο είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Το περιεχόμενο δεν προορίζεται να είναι υποκατάστατο των επαγγελματικών συμβουλών. Η εξάρτηση από οποιεσδήποτε πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το άρθρο είναι αποκλειστικά με δική σας ευθύνη.
Αναφορές
1. Εβραίος RK, Sou-Hood W, Essi SC. Extemporishany Formulations για ασθενείς με παιδιατρικές, γηριατρικές και ειδικές ανάγκες . 2η έκδοση. Bethesda, MD: Αμερικανική Εταιρεία Φαρμακοποιών Υγείας Υγείας. 2010.
2. Allen LV Jr, Erickson ΜΑ III. Σταθερότητα της βακλοφαίνης, της καπεπρίνης, της υδροχλωρικής διλτιζέμ, της διπυριδαμόλης και του οξικού φλεκαϊνιδίου σε εξουσιοδοτημένα σύνθετα από του στόματος υγρά. Am J Health Syst Pharm . 1996;
3. Φαρμακοποιία των ΗΠΑ/Εθνικό Φόρμα [Τρέχουσα αναθεώρηση]. Rockville, MD: Σύμβαση Pharmacopial U.S., Inc. Σεπτέμβριος 2022.
4. Allen LV Jr. Τυπική διαδικασία λειτουργίας για την αξιολόγηση της ποιότητας των στοματικών και τοπικών υγρών. IJPC. 1999;
5. Cardizem (υδροχλωρική Diltiazem). Bridgewater, NJ: Valeant Pharmaceuticals North America LLC; Νοέμβριος 2014.
6. Allen LV Jr, Erickson ΜΑ III. Σταθερότητα των παρασκευασμένων παιδιατρικών συνθέσεων χρησιμοποιώντας ORA-plus με ORA-SWEET και ORA-SWET SF-Part II. Σύμφωνα με την τέχνη . 2021;
7. Πληροφορίες προϊόντος ORA-plus. Minneapolis, MN: Padagis LLC; 2024.
8. Minneapolis, MN: Padagis LLC; 2024.
9. Minneapolis, MN: Padagis LLC; 2024.
10. Minneapolis, MN: Padagis LLC; 2024.
