Κύριος >> ΣΥΝΘΕΣΗ >> Oteseconazole 30 mg/mL Πόσιμο Εναιώρημα

Oteseconazole 30 mg/mL Πόσιμο Εναιώρημα

US Pharm. 2022;47(10):58-59.







ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ: Υπολογίστε την απαιτούμενη ποσότητα κάθε συστατικού για τη συνολική ποσότητα που θα παρασκευαστεί. Ζυγίστε ή μετρήστε με ακρίβεια κάθε συστατικό. Αδειάστε τον απαιτούμενο αριθμό καψουλών σε ένα γουδί και κονιοποιήστε σε λεπτή σκόνη. Προσθέστε μερικά mL από το όχημα της επιλογής και ανακατέψτε για να σχηματιστεί μια λεία πάστα. Γεωμετρικά, προσθέστε αρκετό όχημα της επιλογής στον τελικό όγκο, ανακατεύοντας καλά μετά από κάθε προσθήκη. Μεταφέρετε το παρασκεύασμα σε φιάλη διανομής υγρών. Συσκευασία και ετικέτα.

Χρήση: Αυτό το παρασκεύασμα είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος αντιμυκητιακός παράγοντας για εκείνους τους ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν κάψουλες.

Συσκευασία: Συσκευασία σε σφιχτά, ανθεκτικά στο φως δοχεία.



Τιτλοφόρηση: Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Απορρίψτε μετά από ____ [χρονική περίοδο]. Ανακινείστε καλά. Διατηρώ ψυχρόν.

Σταθερότητα: Η προεπιλεγμένη ημερομηνία μετά τη χρήση του USP για μη αποστειρωμένα πόσιμα υγρά είναι 14 ημέρες όταν φυλάσσονται σε ψυγείο. που θα πρέπει να είναι κατάλληλο για αυτό το παρασκεύασμα εάν χρησιμοποιείται όχημα που περιέχει νερό. 1

Ελεγχος ποιότητας: Η αξιολόγηση ποιοτικού ελέγχου μπορεί να περιλαμβάνει βάρος/όγκο, pH, ειδικό βάρος, δοκιμασία ενεργού φαρμάκου, χρώμα, ρεολογικές ιδιότητες/διαχυσιμότητα, φυσική παρατήρηση, φυσική σταθερότητα (αποχρωματισμός, ξένα υλικά, σχηματισμός αερίου, ανάπτυξη μούχλας) και δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικού. 23



Συζήτηση: Αυτό το σκεύασμα μπορεί να ληφθεί υπόψη για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν άθικτες κάψουλες.

Το Vivjoa (οτεσεκοναζόλη), ένα νέο φάρμακο που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2022, είναι ένας από του στόματος αντιμυκητιακός παράγοντας αζόλης διαθέσιμος σε μορφή κάψουλας. Η χημική ονομασία της οτεσεκοναζόλης είναι ( R )-2-(2,4-διφθοροφαινυλ)-1,1-διφθορο-3-(1 H -τετραζολ-1-υλ)-1- (5-(4-(2,2,2-τριφθοροαιθοξυ)φαινυλ)πυριδιν-2-υλ)προπαν-2-όλη ή 2-πυριδινοαιθανόλη, α-(2,4- διφθοροφαινυλ)-β β-διφθορο-α-(1 H -τετραζολ-1-υλομεθυλο)-5-(4-(2,2,2-τριφθοροαιθοξυ)φαινυλο)-,(α R )-. Ο εμπειρικός τύπος του φαρμάκου είναι C 23 H 16 φά 7 Ν 5 Ο δύο . Το μοριακό βάρος της οτεσεκοναζόλης είναι 527,39 g/mol.

Η οτεσεκοναζόλη εμφανίζεται ως λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη που είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό σε περιοχή pH από 1 έως 9, αλλά είναι διαλυτή σε μια ποικιλία οργανικών διαλυτών. Η χορήγηση οτεσεκοναζόλης με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και θερμίδες (800-1.000 θερμίδες, 50% λιπαρά) αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκου και την AUC 0-72 ώρες κατά 45% και 36%, αντίστοιχα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές με ένα γεύμα με χαμηλά λιπαρά και λίγες θερμίδες. 4



Κάθε κάψουλα οτεσεκοναζόλης για από του στόματος χρήση περιέχει 150 mg οτεσεκοναζόλης και τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πυριτική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και λαυρυλοθειικό νάτριο. Το κέλυφος της κάψουλας και τα συστατικά εκτύπωσης είναι FD&C Blue #1, FD&C Red #3, ζελατίνη, Opacode SW-9008/SW-9009 και διοξείδιο του τιτανίου. Οι κάψουλες δεν περιέχουν κανένα συστατικό από δημητριακό που περιέχει γλουτένη (σιτάρι, κριθάρι ή σίκαλη). 4

Για το παρασκεύασμα αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας αριθμός κατάλληλων επίσημων και εμπορικών οχημάτων και αναρτητικών παραγόντων. Αυτά μπορούν να ληφθούν από διαφορετικές εταιρείες ή μπορούν να συνδυαστούν. Ακολουθεί μια μερική λίστα οχημάτων που μπορούν να ληφθούν υπόψη για αυτήν την προετοιμασία:
Σιρόπι κερασιού NF
Ora-Blend (Perrigo)
Ora-Blend SF (Perrigo)
Ora-Plus (Perrigo)
Ora-Sweet (Perrigo)
Ora-Sweet SF (Perrigo)
Πόσιμο μείγμα (Medisca)
Oral Mix, SF (Medisca)
Πόσιμο σιρόπι (Medisca)
Σιρόπι πορτοκαλιού NF
PCCA Plus (PCCA)
Δομημένο όχημα ανάρτησης NF
Ανάρτηση δομημένο όχημα χωρίς ζάχαρη NF
Όχημα για πόσιμο διάλυμα
Όχημα για πόσιμο διάλυμα, χωρίς ζάχαρη
Όχημα για στοματική ανάρτηση



Επειδή το δραστικό φάρμακο είναι αδιάλυτο στο νερό και τα άλλα έκδοχα της κάψουλας είναι αδιάλυτα στο νερό, το τελικό παρασκεύασμα θα είναι ένα εναιώρημα. Επομένως, χρειάζεται ένα όχημα με κατάλληλες ιδιότητες ανάρτησης. Επιπλέον, εάν η πικράδα είναι πρόβλημα, μπορεί να προστεθεί 0,2% στέβια στο τελικό παρασκεύασμα.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1. Φαρμακοποιία ΗΠΑ/Εθνικό Φόρμουλα [τρέχουσα αναθεώρηση]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc. Σεπτέμβριος 2022.
2. Allen LV Jr. Σύνοψη των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου για στείρα και μη αποστειρωμένα σύνθετα παρασκευάσματα, μέρος 1: φυσικές και χημικές δοκιμές. IJPC . 2019; 23 (3): 211-216.
3. Allen LV Jr. Σύνοψη των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου για στείρα και μη αποστειρωμένα σύνθετα παρασκευάσματα, μέρος 2: μικροβιολογικές δοκιμές. IJPC . 2019; 23 (4): 299-303.
4. RxList. Vivjoa. www.rxlist.com/vivjoa-drug.htm. Accessed September 26, 2022.



Το περιεχόμενο που περιέχεται σε αυτό το άρθρο είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Το περιεχόμενο δεν προορίζεται να υποκαταστήσει επαγγελματικές συμβουλές. Η εμπιστοσύνη σε οποιεσδήποτε πληροφορίες παρέχονται σε αυτό το άρθρο γίνεται αποκλειστικά με δική σας ευθύνη.