Κύριος >> ΣΥΝΘΕΣΗ >> Ενημερώσεις USP και Beyond-Use Date

Ενημερώσεις USP και Beyond-Use Date

Την 1η Νοεμβρίου 2022, το USP δημοσίευσε ενημερώσεις στα γενικά κεφάλαιά τους για τη σύνθεση μη στείρων και στείρων παρασκευασμάτων. Οι αναθεωρήσεις του USP Compounding <795> και <797> περιλαμβάνουν ενημερώσεις σε ημερομηνίες εκτός χρήσης (BUD), τονίζουν τις εξελίξεις στην επιστήμη και την κλινική πρακτική, διευκρινίζουν θέματα που μπορεί να έχουν προκαλέσει σύγχυση και ενσωματώνουν σχόλια τόσο από τις δεσμεύσεις των ενδιαφερομένων όσο και από δημόσια σχόλια που λαμβάνονται.

Οι BUD είναι οι ημερομηνίες μετά τις οποίες ένα σύνθετο αποστειρωμένο παρασκεύασμα (CSP) ή σύνθετο μη στείρο παρασκεύασμα (CNSP) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, να αποθηκεύεται ή να μεταφέρεται. Η ημερομηνία υπολογίζεται με βάση την ημερομηνία και την ώρα που έγινε η προετοιμασία. Ο κίνδυνος για τους ασθενείς μειώνεται σημαντικά με τη χρήση αυτών των ημερομηνιών. Εάν οι ενώσεις χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία λήξης τους, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος χημικής αποδόμησης, μικροβιακής μόλυνσης και αλλαγής στην ακεραιότητα του περιεχομένου.

Ενημέρωση BUD για USP <795>: Μη στείρα παρασκευάσματα

Προηγουμένως, οι δύο διακριτικές κατηγορίες που καθόριζαν μια αλλαγή στο BUD ήταν οι «μη υδατικές» και οι «περιέχουσες νερό». Ωστόσο, αυτό προκάλεσε σύγχυση στον χώρο της σύνθεσης επειδή υπήρχαν σενάρια κατά τον προσδιορισμό του εάν μια ουσία περιέχει νερό ή εάν ένα όχημα που περιέχει μικρές ποσότητες νερού θεωρείται υδατικό ήταν ασαφή. Ως αποτέλεσμα, αυτές οι ταξινομήσεις έχουν αφαιρεθεί υπέρ ενός νέου όρου: δραστηριότητα του νερού. Αυτός ο νέος όρος χρησιμοποιείται για να προσδιοριστεί εάν τα μη αποστειρωμένα παρασκευάσματα είναι ευαίσθητα σε μικροβιακή μόλυνση και αποικοδόμηση υδρόλυσης.

Ενημέρωση BUD για USP <797>: Αποστειρωμένα Παρασκευάσματα


Ομοίως, σε αυτό το κεφάλαιο, ο χαρακτηρισμός άλλαξε από τα επίπεδα κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης σε CSP της κατηγορίας 1 και 2. Αυτές οι δύο κατηγορίες διακρίνονται κυρίως από τις συνθήκες κάτω από τις οποίες δημιουργήθηκαν τα σκευάσματα, την πιθανότητα μικροβιακής ανάπτυξης και τη χρονική περίοδο κατά την οποία πρέπει να χρησιμοποιηθούν. Επιπλέον, εισήχθησαν CSP της κατηγορίας 3 με απαιτήσεις που βασίζονται στη διαδικασία σύνθεσης και τις συνθήκες αποθήκευσης των παρασκευασμάτων.

Το περιεχόμενο που περιέχεται σε αυτό το άρθρο είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Το περιεχόμενο δεν προορίζεται να υποκαταστήσει επαγγελματικές συμβουλές. Η εμπιστοσύνη σε οποιεσδήποτε πληροφορίες παρέχονται σε αυτό το άρθρο γίνεται αποκλειστικά με δική σας ευθύνη.

« Κάντε κλικ εδώ για να επιστρέψετε στο Compounding Update.